ISO 22716 Kozmetik Hammadde Tedarikçisinden Neden İsteniyor?
Bitmiş kozmetik ürünün üretimi için yazılmış bir kılavuz, neden ekstrakt üreten bir tesisin kapısını çalıyor? ISO 22716, kozmetik hammadde satın alan firmaların tedarikçi dosyasında aradığı başlıklardan biri; standardın metni ise bitmiş ürünün üretimini, kontrolünü, depolanmasını ve sevkiyatını tarif ediyor. Bir bitkisel ekstrakt, hidrosol veya uçucu yağ tesisi bu tarifin tam ortasına düşmez. Talep yine de geliyorsa, sorulan şeyin bir belge fotokopisinden biraz fazlası olduğu düşünülebilir.
ISO 22716'nın Kapsamı Nerede Başlar, Nerede Biter
Standart, kozmetik ürünler için İyi Üretim Uygulamaları kılavuzudur; araştırma geliştirme faaliyetlerini ve bitmiş ürünün dağıtımını kapsam dışında bırakır. Personel, tesis, ekipman, temizlik ve sanitasyon, depolama, üretim, kalite kontrol, kalite güvence, fason hizmet, şikâyet ve geri çekme, iç denetim ile dokümantasyon başlıklarını ayrı ayrı ele alır; Türkiye'deki kozmetik İyi Üretim Uygulamaları kılavuzu da iç denetimi bağımsız bir bölüm olarak tanımlar. Dikkat çeken nokta, ham maddelerin üretimin başlangıcı sayılmasıdır: onaylı tedarikçiden alım, teslimatta ambalaj bütünlüğünün kaydı ve kalite kontrol onayına kadar karantinada bekletme, standardın kendi içinde tarif ettiği adımlardır.
Avrupa tarafında tablo benzer. Kozmetik Ürünler Tüzüğü (1223/2009) kapsamındaki ürünlerin İyi Üretim Uygulamalarına uygun üretilmesi zorunludur; EN ISO 22716:2007 bu tüzük altında uyumlaştırılmış standart olarak yayımlandığı için ona göre üretim yapana uygunluk karinesi tanınır. Standardın kendisi kimseye kâğıt dağıtmaz, uygunluk üreticinin kendi kayıt ve iç denetim sistemiyle gösterilir; üçüncü taraf belgelendirmesi zorunluluk değil, yaygın bir piyasa pratiğidir. Sorumluluk ürünü piyasaya sunanda toplandığı için soru zincirde geriye doğru yürür.
İki Parti Arasındaki Fark Nerede Kayda Geçer
Girdi kontrolü, gelen malzemenin kabul edilip edilmeyeceğine karar verme işidir. Alıcı analiz sonucuna bakar, ancak analiz tek bir numuneyi temsil eder. Partinin tamamı hakkında konuşan şey, o partinin nasıl üretildiğine dair kayıttır: hangi bitki lotundan çıktığı, hangi ekipmanda işlendiği, temizlik doğrulamasının ne zaman yapıldığı, sapma olduysa nasıl kapatıldığı.
Denetim masasında görülen sahne çoğu kez şudur: denetçi sertifikayı bir kenara koyar, son üç sevkiyatın parti kaydını ister ve bu kayıtları teslimat fişleriyle karşılaştırır. Formülde kütlece yüzde bir yer tutan bir ekstrakt, dosyanın en kalın bölümünü doğurabilir. Denetimin ölçtüğü ağırlık formülden gelmiyor; bir girdi hakkında söylenebilecekler çoğaldıkça dosyadaki payı büyüyor.
| GMP başlığı | Bitmiş ürün üreticisinde | Hammadde üreticisinde karşılığı |
|---|---|---|
| Ham madde kabulü | Girdi kontrolü, karantina uygulaması | Parti bazlı üretim ve analiz kaydı |
| Sapma yönetimi | Uygunsuz partinin ayrılması | Süreç değişikliğinin kayda geçmesi |
| İç denetim | Periyodik öz değerlendirme | Kayıt zincirinin kendi içinde sınanması |
| Dokümantasyon | Ürün bilgi dosyası | Spesifikasyon, analiz sertifikası, saklama kaydı |
Bitkisel girdilerde değişkenlik doğaldır. Salvia officinalis veya Melissa officinalis gibi türlerde markör bileşen oranları, tarladan kazana kadar geçen koşullara göre partiden partiye kayar. Bu kayma üreticiler için sürpriz sayılmaz; sürpriz olan, kaymanın hiçbir yerde yazılı olmamasıdır. Bilinen bir değişkenlik formülasyonda karşılanabilir, kayıt dışı bir değişkenlik ancak bitmiş üründe kendini gösterir.
Bir Kaydın Ömrü, Partinin Ömründen Uzundur
Asıl mesele, kaydın var olması kadar sürekli olmasıdır. Bitki lotu, üretim parametresi, analiz sonucu ve sevkiyat bilgisi birbirine bağlanmadığında tek tek doğru ama zinciri kopuk kâğıtlar kalır. Türkiye'deki kozmetik İyi Üretim Uygulamaları kılavuzu, başlangıç maddelerinden alınan numunelerin ürünün serbest bırakılmasından itibaren en az iki yıl saklanmasını öngörür. Süre numuneye ait, ama sorunun ne zaman sorulabileceğini de gösterir: aynı partinin numunesi de kaydı da iki yıl boyunca soru muhatabıdır.
O nedenle ISO 22716, kozmetik hammadde tarafında sıklıkla bir belge kontrolünden çok bir kayıt disiplini göstergesi olarak okunur. Sertifikanın varlığı ile aynı partinin kaydının yıllar sonra hâlâ okunabilir olması ayrı şeylerdir ve ikincisi bir denetimde asıl sınanan taraftır. Greenext'in ekstrakt, hidrosol ve uçucu yağ üretiminde bitki lotu, proses kaydı ve analiz sonucu aynı parti numarası altında birbirine bağlanır. Sevkiyattan sonra gelen sorular da bu numaradan yürütülür.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
Bitkisel ekstrakt tedarikçisinden ISO 22716 istemek mevzuata mı dayanıyor?
Mevzuat, İyi Üretim Uygulamaları yükümlülüğünü kozmetik bitmiş ürünün üreticisine ve ürünü piyasaya sunana bağlar; hammadde üreticisi için doğrudan bir zorunluluk doğurmaz. Talep genellikle alıcının kendi tedarikçi onay prosedüründen gelir.
Analiz sertifikası bir partinin hangi koşullarda üretildiğini de gösterir mi?
Analiz sertifikası bir partinin ölçülmüş değerlerini taşır; üretim koşulları bu belgenin kapsamına girmez. Denetimlerde ikisi çoğunlukla birlikte istenir, çünkü biri sonucu, diğeri sonucun nasıl oluştuğunu anlatır.
ISO 9001 belgesi olan bir tedarikçi ISO 22716 açısından yeterli sayılır mı?
ISO 9001 sektörden bağımsız bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 22716 ise hijyen, kontaminasyon kontrolü, parti kayıtları ve iç denetim gibi kozmetiğe özgü başlıkları ayrıntılandırır. Örtüşme vardır, eşdeğerlik yoktur.
Referanslar
EN ISO 22716:2007 Cosmetics: Good Manufacturing Practices (GMP): Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007), Kozmetik Ürünler Tüzüğü 1223/2009 kapsamında uyumlaştırılmış standart olarak listelenmiştir. Avrupa Komisyonu, Harmonised Standards: Cosmetic products, erişim 2026. https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards/cosmetic-products_en
Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 2015. https://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/90bT8er1.pdf
